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2018-10-16 13:57 来源:新中网

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华海药业回应遭欧美进口禁令:仅限于川南生产基地

2018-10-16 11:58:32 证券之星综合
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华海药业回应遭欧美进口禁令及“不符合报告”的情况:美国FDA的进口禁令是停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药EMA/EDQM联合检查是因缬沙坦的NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查。检查发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。公告已经及建议采取的相关措施有:该公告发布前,对含有公司生产的缬沙坦原料药的制剂产品已经执行召回;已禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦原料药。该公告建议禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦中间体;有因检查关注的是缬沙坦,因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。

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